Резолюция совещания ведущих пульмонологов субъектов РФ и экспертов Российского Респираторного Общества по вопросу «Фармакобезопасность пациентов с хроническими бронхолегочными заболеваниями в РФ в условиях импортозамещения»

15 марта 2024 г состоялось совещание экспертов межрегиональной общественной организации «Российское Респираторное Общество» (РРО) и ведущих пульмонологов субъектов Российской Федерации.

В работе Совещания под председательством академика С.Н. Авдеева и проф. А.С. Белевского приняли участие ведущие российские специалисты пульмонологи: проф. З.Р. Айсанов, проф. А.И. Синопальников, проф. И.В. Демко, проф. Г.Л. Игнатова, проф. К.А. Масуев, В.Д. Федотов, В.Н. Антонов, Е.А. Демчук, И.И. Дубровская, Е.В. Дьякова, Л.С. Козырева, О.А. Мещерякова, Г.И. Моховиков, Н.Г. Недашковская, Д.В. Петров, О.Ю. Позднякова, Н.Д. Пономарева, Е.Е. Старкова, С.А. Терпигорев, В.В. Цома, Е.А. Шашина.

Целью Совещания было обсуждение актуальных вопросов обеспечения современными лекарственными препаратами пациентов с хроническими бронхолегочными заболеваниями в РФ в условиях импортозамещения.

Основная задача Совещания заключалась в выработке консолидированного мнения по вопросу определения критериев качества воспроизведенных лекарственных препаратов на территории РФ.

Согласно ФЗ-323 «Об основах охраны здоровья граждан Российской Федерации от 21.11.2011 N 323-ФЗ»[1] наше государство в целях фармакологической безопасности обязано обеспечивать производство современных препаратов для терапии хронических бронхолегочных заболеваний на своей территории. В этом направлении в России работает ряд локальных производителей, обеспечивающих пациентов современными лекарственными средствами в ходе импортозамещения. Именно препаратам этих производителей в настоящее время отдается предпочтение в рамках льготного лекарственного обеспечения пациентов в системе ОМС.

Однако, имеющаяся в РФ законодательная возможность регистрации ингаляционных препаратов по результатам демонстрации in vitro эквивалентности[2], облегчающая доступ к новым препаратам, несет в себе существенные риски.

С точки зрения технологии, капсулы с порошком для ингаляций могут быть изготовлены любым производителем, у которого есть капсульная линия, и в отсутствие требований к проведению клинических исследований путь регистрации такого препарата относительно простой даже для производителя, не имеющего опыта работы с лекарственными формами для ингаляций. При этом порошки для ингаляции являются достаточно сложной в воспроизведении лекарственной формой и их терапевтическая эффективность очень чувствительна ко многим факторам, в особенности, распределению частиц по размерам. Эквивалентность воспроизведенного препарата для ингаляций in vitro оценивается путем сравнения ряда характеристик и распределения частиц по размеру на импакторе (импинджере), и отчет о таком сравнении является частью регистрационного досье.

Надежность самого метода сравнения на импакторе вопросов не вызывает, однако то, что в досье предоставлены достоверные данные, целиком и полностью остается вопросом добросовестности заявителя: в отличие от требований нормативных документов, сравнительные исследования с оригинатором не проверяются экспертами экспериментально.

Таким образом, при регистрации аэрозолей и порошков для ингаляции только по данным in vitro исследований на стадии экспертизы практически нет возможности отсечь неэквивалентные препараты недобросовестных заявителей. В результате пациенты рискуют получить неэффективное лечение от астмы и ХОБЛ.

В связи с вышеизложенным призываем исключить возможность регистрации воспроизведённых капсул и аэрозолей для ингаляций без проведения клинических исследований биоэквивалентности.

Предлагаемое изменение, безусловно, усложняет регистрацию новых воспроизведённых ингаляционных препаратов, однако, как нам видится, это единственный путь предотвратить доступ для тех препаратов, которые не были надлежащим образом исследованы.

В заключение необходимо отметить, что на текущем этапе задачей Российского Респираторного Общества является обеспечение осведомленности как практических врачей, так и пациентов о наличии доступных отечественных препаратов, прошедших надлежащие клинические исследования биоэквивалентности, которые могут быть достойной заменой импортных аналогов, что крайне актуально в современных условиях реальной клинической практики.

Список литературы

Заявление о конфликте интересов

Совещание проводилось при спонсорском участии компании ПСК Фарма. Конфликт интересов не повлиял на заключение экспертов.